0134 - De intrede van het wettelijk verbod op gunstbetoon in de medische hulpmiddelensector

0134 - De intrede van het wettelijk verbod op gunstbetoon in de medische hulpmiddelensector

19april2018
mr. Annelouk Luigies

 

Niet de zorgverzekeraars of de farmaceutische industrie, maar de fabrikanten van medische hulpmiddelen en apparatuur strijken het grootste deel van de winst op in de Nederlandse gezondheidszorg. Dat kopte het FD op 13 maart van vorig jaar.[1] Van de zeven miljard winst die er werd gemaakt, ging 1,8 miljard naar de fabrikanten van operatie-instrumenten, röntgenapparatuur en andere hulpmiddelen. Ter vergelijking: de farmaceutische industrie maakte dat jaar ‘slechts’ 1 miljard winst, de zorgverzekeraars 0,4 miljard.

Aan het produceren en op de markt brengen van medische hulpmiddelen kan dus veel verdiend worden. En waar veel verdiend kan worden, is sprake van concurrentie. De fabrikanten geven uitvoering aan deze concurrentiestrijd door medische hulpmiddelen, via artsen en andere beroepsbeoefenaren, onder de aandacht van patiënten te brengen. Het ligt voor de hand dat de aanbieders daarbij gebruik maken van, verschillende vormen van, reclame. Met ingang van 1 januari 2018 is één van die vormen van reclame, gunstbetoon, wettelijk aan banden gelegd.

Wat is gunstbetoon?
Van gunstbetoon is sprake wanneer door de leverancier van medische hulpmiddelen geld of op geld waardeerbare middelen aan een natuurlijk persoon, die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of een instelling, wordt aangeboden of in het vooruitzicht wordt gesteld, waarmee wordt beoogd de verkoop van medische hulpmiddelen te bevorderen.[2]

Het uitgangspunt bij het gebruik van gunstbetoon is dat de beslissing tot het toepassen van een medisch hulpmiddel op de behandeling van een patiënt moet zijn gebaseerd op gezondheidsbelangen. Alleen als de patiënt beter kan worden van toepassing van het medisch hulpmiddel is gunstbetoon toegestaan. Anders geformuleerd: de kwaliteit van de keuze die gemaakt wordt, mag niet op oneigenlijke wijze worden beïnvloed door verkoopbevorderende activiteiten.

(De totstandkoming van) het verbod op gunstbetoon
Tot voor kort gold er in de medische hulpmiddelensector geen wettelijk regime ten behoeve van gunstbetoon. Zelfs een definitie kwam tot 1 januari 2018 niet voor in de Wet op de medische hulpmiddelen (‘Wmh’). En dat is opmerkelijk, aangezien de Geneesmiddelenwet (‘Gnw’) al meer dan tien jaar een wettelijk verbod op gunstbetoon kent.[3]

‘Het uitgangspunt bij het gebruik van gunstbetoon is dat de beslissing tot het toepassen van een medisch hulpmiddel op de behandeling van een patiënt moet zijn gebaseerd op gezondheidsbelangen. Alleen als de patiënt beter kan worden van toepassing van het medisch hulpmiddel is gunstbetoon toegestaan.’ Naar aanleiding van de uit onderzoeken in 2009 en 2010 gebleken risico’s op oneigenlijke beïnvloeding in de medische hulpmiddelensector is er begonnen met regulering van het gunstbetoon.[4] Daartoe is in 2012 door koepels van fabrikanten en leveranciers van medische hulpmiddelen, als vorm van zelfregulering, de Gedragscode Medische Hulpmiddelen (‘GMH’) in het leven geroepen. Deze belangrijke stap werd echter door de Minister niet als voldoende geacht. Met de wijziging van de Wmh werd een wettelijke grondslag voor het verbod op gunstbetoon gecreëerd en is in artikel 14 van de Wmh aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd de bevoegdheid gegeven om bij niet-naleving, door middel van het opleggen van een bestuurlijke boete, in te grijpen. Met de inwerking getreden wijziging van de Wmh en bijbehorende Beleidsregels[5] streeft de Minister van VWS na om de wetgeving in de medische hulpmiddelensector gelijk te trekken met die in de geneesmiddelensector.

Uitzonderingen op het verbod op gunstbetoon
Gunstbetoon is alleen onder voorwaarden toegestaan. Deze voorwaarden zijn opgenomen in artikel 10h lid 3 Wmh en uitgewerkt in de Beleidsregels.

A. De vergoeding van deelnamekosten
De vergoeding of het niet in rekening brengen van deelnamekosten[6] is toegestaan, indien deze kosten strikt beperkt blijven tot het hoofddoel van de bijeenkomst of manifestatie[7], de bijeenkomst of manifestatie plaats vindt op een passende  locatie en de vergoeding beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst of manifestatie deel te nemen.

Bij laatstgenoemde voorwaarde geldt dat in ieder geval niet acceptabel zijn: vergoedingen van bijeenkomsten van meer dan EUR 500 per keer en EUR 1500 per jaar, tenzij de betrokken persoon tenminste 50% van de kosten zelf draagt, en vergoedingen van manifestaties van meer dan EUR 75 per keer en EUR 375 per jaar.

Voor bijeenkomsten geldt de aanvullende eis dat sprekers transparant moeten zijn over hun banden met leveranciers van medische hulpmiddelen.

B. De vergoeding van dienstverlening

Bij de vergoeding van dienstverlening dient de beloning in redelijke verhouding te staan tot de geleverde prestatie. Toetsing hiervan vindt plaats aan de hand van de bestede tijd en een uur- of dagtarief. De dienstverleningsovereenkomst moet daarnaast vooraf in een schriftelijk document zijn vastgelegd.


  1. Het aanbieden van geschenken

    Het geven en ontvangen van geschenken is alleen toegestaan indien deze van geringe waarde en relevant voor de uitoefening van het beroep zijn. Hierbij geldt dat EUR 50 per keer met een maximum van EUR 150 per jaar wordt gezien als gering.

    D. Het aanbieden van kortingen en bonussen

    Het geven en aannemen van bonussen en kortingen is toegestaan, mits sprake is van kortingen in geld of in natura voor zover het branchegerelateerde producten betreft, de bonussen en kortingen uitdrukkelijk schriftelijk tot uitdrukking worden gebracht, en de bonussen en kortingen worden verrekend met de (rechts)personen die rechtstreeks partij zijn bij de handelstransactie dan wel rechtstreeks betrokken zijn bij de distributie of aflevering van de medische hulpmiddelen waarop de handelstransactie betrekking heeft.

Vergelijking met de geneesmiddelensector
Bij het formuleren van de bepalingen in de Wmh is aansluiting gezocht bij de definities die in de (GMH en) Gnw worden gebruikt, waarbij ook aandacht was voor de specifieke (wettelijke) context van de medische hulpmiddelen.[8]

De vraag is of de Minister daarbij voldoende rekening heeft gehouden met de specifieke aard van medische hulpmiddelen en toekomstige ontwikkelingen in de sector. Medische hulpmiddelen zijn immers zeer divers van aard. Van een pleister tot aan een pacemaker, van een röntgenapparaat tot aan borstimplantaten; het zijn allemaal medische hulpmiddelen. Daarnaast worden er steeds meer medische app’s ontwikkeld die onder omstandigheden ook onder de reikwijdte van de Wmh vallen.

In de geneesmiddelenbranche wordt onderscheid gemaakt in afleverstatus vanwege de risico’s die verbonden zijn aan het gebruik van de geneesmiddelen.[9] In het wettelijk kader ten behoeve van reclame voor geneesmiddelen is met deze risicozwaarte rekening gehouden. Het artikel in de Gnw waarin publieksreclame (alleen) wordt verboden ten behoeve van UR-geneesmiddelen, de geneesmiddelen met het hoogste risico, geeft hier blijk van.[10]

De Minister had er goed aan gedaan om bij het wijzigen van de Wmh ook rekening te houden met  de bestaande risicoclassificaties van medische hulpmiddelen.[11] Het is immers evident dat het ene hulpmiddel (borstimplantaten), vanwege de eventuele risico’s, voor gebruik meer uitleg en aandacht behoeft, dan het andere (de pleister). De voorwaarden die aan gunstbetoon worden gesteld zouden hierop aangepast moeten worden.

Conclusie
Mijns inziens heeft de wetgever met het in de Wmh neergelegde verbod op gunstbetoon een kans gemist om een extra slag te maken. Er is onvoldoende rekening gehouden met de grote diversiteit aan medische hulpmiddelen en met de ontwikkelingen die zich nu al in de medische hulpmiddelensector voordoen. Ik zou ervoor willen pleiten om bij een komende herziening van de wet aandacht aan deze aspecten te besteden.

Niettemin is het in de Wmh neergelegde wettelijk verbod een goede stap vooruit in het voorkomen van oneigenlijke beïnvloeding in de medische hulpmiddelensector.

 

[1] Het Financieele Dagblad, ‘Meeste winst in zorg gaat naar fabrikanten medische hulpmiddelen en apparatuur’, 13 maart 2017; dit artikel is gebaseerd op de gemaakte winst in het jaar 2015, een soortgelijke publicatie van een onderzoek over de winst in 2016 is helaas nog niet beschikbaar.

[2] Artikel 10h lid 1 Wmh.

[3] Het verbod op gunstbetoon lag reeds besloten in artikel 94 van de Gnw, toen deze op 1 juli 2007 in werking trad.

[4] Kamerstukken II 2015-2016, 34 330, nr. 3 (‘MvT’).

[5] Beleidsregels gunstbetoon Wet op de medische hulpmiddelen.

[6] Deelnamekosten zijn: kosten voor de deelname aan bijeenkomsten of manifestaties, waaronder de daaraan verbonden reis- en verblijfkosten.

[7] Het verschil tussen een bijeenkomst en manifestatie is in artikel 10h lid 1 Wmh gedefinieerd en is gelegen in het doel van de samenkomst. Een bijeenkomst heeft kennelijk uitsluitend tot doel de kennis en kunde op het gebied van de beroepsuitoefening, de patiëntenzorg of de toepassing van medische hulpmiddelen te bevorderen, een manifestatie is bedoeld om de toepassing van medische hulpmiddelen te bevorderen.

[8] MvT, p.1.

[9] Geneesmiddelen worden onderverdeeld in categorieën van afleverstatus: UR-, UA-, UAD- of AV-geneesmiddelen.

[10] Artikel 85 Gnw.

[11] Ook medische hulpmiddelen zijn onder te verdelen in risicoklassen: I, IIa, IIb en III.

 

Burgerlijk recht, Verzekeringsrecht
mr. Annelouk Luigies

mr. Annelouk Luigies

advocaat Van Benthem & Keulen N.V.

Reageer op dit artikel

Velden gemarkeerd met * zijn verplicht.

website by Primosite